然而,射频美容仪新规正式执行3个月后,国家药监局出台最新公告将日期延至2026年4月1日,一批美容仪品牌得到了喘息。
与此同时,也有企业正式“持证上岗”。今年10月12日,觅光、玛丽仙于同日获得三类医疗器械证,自此成为首批“持证上岗”的射频皮肤治疗仪品牌。
昨日(11月25日),据YOUMAGIC官方公众号推文信息,11月22日,YOUMAGIC®高能单极射频皮肤治疗仪正式获批国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证(注册编号:国械注准20243092361),国家药监局注册界面注明:本产品需由有资质的医务人员经培训合格后使用。
两个月三款射频皮肤治疗仪产品获批械三证,或也意味着射频类美容仪市场已正式步入合规化竞争时代。
事实上,自新规出台以来,便有不少射频类美容仪企业着手获证事宜,截至目前,已有三家公司成功获批射频类皮肤治疗仪三类医疗器械注册证。
前文讲到的YOUMAGIC便是新规出台以来,第三位获批射频皮肤治疗仪三类医疗器械注册证的品牌。
据官方公众号信息显示,YOUMAGIC®高能单极射频皮肤治疗仪作为一款非侵入式单极有回路的高频(6.78Mhz)大功率(175W)射频设备,其原理是通过高频交流变化的电磁波作用于真皮层及皮下组织,实现面部胶原蛋白再生,达到改善面部皱纹的效果。具有无创性、无恢复期、个性化、更高效舒适等优势。
同时,YOUMAGIC®高能单极射频皮肤治疗仪也是首款完成临床试验并获批三类医疗器械证件的单极射频皮肤治疗仪。据品牌介绍,YOUMAGIC核心技术团队由清华大学生物工程系、哥伦比亚大学和北京大学医学部的医学专家共同组成。
此外,品牌还与清华大学无锡应用技术研究院共同成立能量医学工程研究中心,不断强化射频技术在医疗领域的自主研发能力。
从品牌角度来看,YOUMAGIC背靠威脉清通医疗科技(无锡)有限公司(以下简称:威脉医疗),国家药监局公告所示的注册人昆山威脉医疗科技有限公司系威脉医疗全资子公司。
据企查查、天眼查信息显示,威脉医疗成立于2021年7月,成立当月便获得了来自清华控股、众合创投的种子轮融资,成立至今未满4年,便获得了来自珀莱雅、贝泰妮、创健医疗、鼎晖百孚和金雨茂物等的多轮投资,投资金额超数亿元人民币。