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欧盟将禁用多款纳米原料!

明确含有部分纳米物质的化妆品不得投放欧盟市场。

欧盟委员会修订了欧盟化妆品法规(EC)1223/2009,明确了含有“苯乙烯/丙烯酸(酯)类共聚物(纳米)”“苯乙烯钠/丙烯酸(酯)类共聚物(纳米)”等多个纳米物质的化妆品,自2025年2月1日起,不得投放欧盟市场。具体法规如下:

欧盟委员会条例 (EU) 2024/858

2024年3月14日

修订欧洲议会和理事会关于纳米材料苯乙烯/丙烯酸酯共聚物、苯乙烯/丙烯酸酯钠共聚物、铜、胶体铜、羟基磷灰石、金、胶体金、金硫乙胺透明质酸、乙酰七肽-9胶体金、铂、胶体铂、乙酰四肽-17胶体铂和胶体银在化妆品中的使用的法规(EC) No 1223/2009

(与欧洲经济区相关的文本)

欧盟委员会,

考虑到《欧洲联盟运作条约》,

考虑到欧洲议会和理事会2009年11月30日关于化妆品的法规(EC) No 1223/2009,特别是其中第16(6)条,

(1)

法规(EC) No 1223/2009规定,对于每一种含有纳米材料的化妆品,都要确保对人类健康的高水平保护。该法规进一步规定,如果委员会对纳米材料的安全性有担忧,委员会将请求消费者安全科学委员会(SCCS)就纳米材料用于化妆品的安全性发表意见。

(2)

2021年1月8日,SCCS通过了一项关于化妆品中纳米材料安全性的科学建议(2),结论是,通过对苯乙烯/丙烯酸酯共聚物(纳米)、苯乙烯/丙烯酸酯钠共聚物(纳米)(CAS No 9010-92-8)和胶体银(纳米)(CAS No 7440-22-4)的物理化学、毒理学和暴露方面的综合考虑,有理由担心,通过化妆品通报门户(CPNP)通报的这些纳米材料,当在化妆品中使用时,可能对消费者的健康构成风险。

(3)

2021年3月5日,SCCS通过了关于铜(纳米)和胶体铜(纳米)(3)的意见(CAS No 7440-50-8),结论是由于有限或缺少基本信息,不可能进行安全评估。然而,SCCS表明,根据科学文献和CPNP的现有信息,铜纳米颗粒(和/或离子铜)的全身摄取是可能的,并可能导致某些器官积聚,特别是肝脏和脾脏。此外,SCCS发现,铜纳米材料潜在的致突变/基因毒性和免疫毒性/肾毒性作用引起了人们的关注,需要对用作化妆品成分的铜纳米材料进行进一步的安全性评估。

(4)

2021年6月25日,SCCS通过了关于金(纳米)、胶体金(纳米)(CAS No 7440-57-5)、金硫乙基氨基透明质酸(纳米)(CAS No 1360157-34-1)和乙酰七肽-9胶体金(纳米)(CAS No 1360157-34-1)的意见(4)。关于铂(纳米)、胶体铂(纳米)(CAS No 7440-06-4)和乙酰基四肽-17胶体铂(纳米)(CAS No 7440-06-4)的意见(5)。没有报道)。在这两种意见中,SCCS的结论是,由于基本信息有限或缺失,不可能进行安全评估。然而,基于对物理化学、毒理学和接触方面的综合考虑,委员会还得出结论认为,在化妆品中使用这类纳米材料可能对消费者构成健康风险。

(5)

根据SCCS的意见和建议,可以得出结论,没有足够的数据来评估苯乙烯/丙烯酸酯共聚物(纳米)、苯乙烯/丙烯酸酯钠共聚物(纳米)、铜(纳米)、胶体铜、胶体银(纳米)、金(纳米)、胶体金(纳米)、金硫乙胺透明质酸(纳米)、乙酰七肽-9胶体金(纳米)、铂(纳米)、化妆品中的胶体铂(纳米)和乙酰四肽-17胶体铂(纳米),因此,在此类产品中使用这些物质对人类健康构成潜在风险。

(6)

2023年3月22日,SCCS通过了关于羟基磷灰石(纳米)(6)的意见(CAS No . 1306-06 /12167-74-7)。SCCS的结论是,羟基磷灰石(纳米)在牙膏中的浓度不超过10%,在漱口水中浓度不超过0.0465%是安全的。SCCS还强调,他们的结论仅适用于由杆状颗粒组成的羟基磷灰石(纳米),这些颗粒没有被涂层或表面修饰,其中至少95,8%(颗粒数量)的纵横比小于3,其余4,2%的纵横比不超过4,9。此外,没有提供任何数据来评估吸入接触的消费者安全性,因此,SCCS强调,他们的结论不适用于可能导致消费者吸入纳米颗粒肺部暴露的喷雾产品。

(7)

根据SCCS的意见,可以得出结论,在化妆品中使用羟基磷灰石(纳米),如果该物质的浓度超过一定水平,或者在喷雾产品中使用羟基磷灰石(纳米),可能导致消费者吸入纳米颗粒,从而对人体健康造成潜在风险。因此,在化妆品中羟基磷灰石(纳米)的使用应限制在牙膏的最大浓度为10%,漱口水的最大浓度为0.0465%,而羟基磷灰石(纳米)在吸入可能导致最终用户肺部暴露的应用中不应被允许使用

(8)

因此,(EC) No 1223/2009应进行相应修订。

(9)

应允许化妆品行业有一段合理的时间来适应新要求,包括对产品配方和标签进行必要的调整,以确保只有符合新要求的化妆品才能投放市场。经济经营者也应被允许在一段合理的时间内将不符合新要求的化妆品从市场上撤回,这些化妆品在新要求适用之前已投放市场。这些期限的长短应考虑到SCCS关注的问题和与有关纳米材料有关的对人类健康的潜在风险,以及有关化妆品的数量来确定。

(10)

本条例规定的措施符合化妆品常务委员会的意见,


1) OJ L 342,2009,p. 59。

2) SCCS(消费者安全科学委员会),关于化妆品中纳米材料安全性的科学建议,2020 年 10 月 6 日初步版本,2021 年 1 月 8 日最终版本,SCCS/1618/20,2021 年 3 月 8 日更正。

3) SCCS(消费者安全科学委员会),关于铜(纳米)和胶体铜(纳米)的意见,2020 年 10 月 27 日至 28 日的初步版本,2021 年 3 月 5 日的最终版本,SCCS/1621/2020。

4) SCCS(消费者安全科学委员会),关于金(纳米)、胶体金(纳米)、硫乙氨基透明质酸金(纳米)和乙酰七肽-9胶体金(纳米)的意见,2021 年 6 月 24-25 日的最终版本,SCCS/1629/2021。

5) SCCS(消费者安全科学委员会),关于铂(纳米)、胶体铂(纳米)和乙酰四肽-17胶体铂(纳米)的意见,2021 年 6 月 24 日至 25 日的最终版本,SCCS/1630/21。

6) SCCS(消费者安全科学委员会),关于羟基磷灰石(纳米)的意见,初步版2023年1月4日,最终版2023年3月21-22日,SCCS/1648/22。

法规来源于eur-lex.europa.eu

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