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2023上半年化妆品法规盘点,抓住四大关键词

奔往高质量发展之路

2021年,“化妆品”一词首次出现在《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中,指出要充分把握我国经济发展趋势和社会发展动态,引导行业高质量发展。

2021年,《化妆品监督管理条例》正式实施。中国化妆品行业监管,也由此进入了2.0时代。

2022年,国家药监局化妆品相关总计发文106次,其中发布的化妆品法规文件达16次,公告通告12次,共7次国家局抽检通告,以及27次地方抽检通告。其中《化妆品生产质量管理规范》、《化妆品不良反应监测管理办法》等重磅公告,加速新政监管落地,成为了2022年化妆品合规领域的主旋律。

2022年,伴随多部法规的过渡期结束,行业进入了更加科学的严监管时代。

2023年,作为高质量发展领衔复苏的关键之年,上半年也已经进入尾声,化妆品行业监管态势如何?最新颁布的政策法规对化妆品行业发展施加了哪些影响?

为此,化妆品资讯统计梳理了2023年上半年(截至2023年6月8日)的国家及地方发布的化妆品相关政策法规,以及公告通告,并盘点出四大关键词,以便大家一览行业半年监管状况与行业未来发展趋势。

 

2023上半年行业监管更加严格、完善、科学

2023上半年,以国家药品监督管理局为主的国家监管部门发布化妆品相关法规文件及公告共7条,上半年生效法规文件及公告6条,国家局化妆品抽检通告10条,化妆品飞行检查通告5条

从2023年1月6日,福建省药品监督管理局发布《关于取消未提交普通化妆品年度报告的备案产品的公告》至今,共有22个省、直辖市、自治区,以及广州、汕头、厦门、徐州等4个地级市,发布共计47条地方性法规文件

从国家法规、地方法规文件数量,法规覆盖的化妆品细分品类,以及国家局化妆品抽检次数,可见国家对化妆品行业的监管更加严格、完善、科学。

 

2023上半年化妆品行业法规关键词:主体责任、原料安全、质量安全、细分监管

① 主体责任

《进一步优化普通化妆品备案检验管理措施》:2023年1月18日,为进一步深化“放管服”改革,落实企业主体责任,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等规定,按照风险管理的原则,国家药监局决定进一步优化普通化妆品备案检验管理措施。

《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》:2023年3月1日,国家药监局印发的《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》正式施行。这是国家药监局继《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等之后的又一重磅化妆品监管制度文件。

该两项管理措施,尤其是《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》,对质量安全关键岗位、质量安全管理机制以及监督管理方面提出更加细致明确的要求,将进一步落实企业主体责任,对化妆品质量安全管理具有重要意义。

② 原料安全

《关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》:2023年3月27日,国家药品监督管理局发布《关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》。此次公告内容包含化妆品原料安全信息、资料报送及政策实施过渡性的调整三方面内容。

《化妆品和新原料注册审批办事指南》:2023年6月5日,中国食品药品检定研究院发布《化妆品和新原料注册审批办事指南》,涉及了风险程度较高的化妆品新原料注册审批;国产特殊化妆品和进口特殊化妆品变更注册、首次注册、延续注册、注销注册及后续的审批,共计有9个附件。

近年来,我国化妆品新原料和特殊化妆品的市场取得快速发展,而原料又是化妆品安全和功效的基石,如何从原料端更好地对化妆品的安全性进行监管,并鼓励新原料创新研发,成为国家法规监管重点。

③ 质量安全

《化妆品抽样检验管理办法》:2023年1月12日,为了加强化妆品监督管理,规范化妆品抽样检验工作,国家药监局正式发布了《化妆品抽样检验管理办法》。管理办法还指出,网络抽样应当模拟网络购物流程进行,不得告知被抽样化妆品生产经营者购买目的。

《化妆品网络经营监督管理办法》:为进一步强化化妆品网络经营监管工作,规范化妆品网络经营行为,保证化妆品质量安全,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等,国家药监局组织制定了《化妆品网络经营监督管理办法》,自2023年9月1日起施行。

抽样检验是监管部门对化妆品进行质量监督的基本手段,是督促引导化妆品生产经营者落实质量安全主体责任的重要抓手。

此外,新消费模式下,化妆品品类的线上营销也在不断加码,直播、社群、跨境电商等形式急需行之有效、科学监管的交易环境,而各大电商平台也在主动寻求规范。《化妆品网络经营监督管理办法》,细化了化妆品网络经营规定,为化妆品网络经营活动提供更明确的指引,有利于护航线上“美丽经济”。

④ 细分监管

《牙膏监督管理办法》:2023年3月23日,国家市场监督管理总局发布《牙膏监督管理办法》,2023年12月1日起实施。这是自该法规首次征求意见后,时隔2年终于落地。《办法》明确了牙膏实施备案管理,牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。

《射频美容设备注册审查指导原则》:2023年4月12日,国家药监局发布《射频美容设备注册审查指导原则(2023年第8号)》,旨在指导医疗器械注册申请人对射频美容设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查医疗器械注册申报资料提供参考。

从2022年1月1日起施行的《儿童化妆品监督管理规定》,2022年4月11日中检院发布的《儿童化妆品技术指导原则(征求意见稿)》,2022年8月1日中检院针对美白类产品发布的《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则(征求意见稿)》,以及2022年11月10日,国家药监局发布的《关于开展化妆品个性化服务试点工作的通知》,到今年上半年的《牙膏监督管理办法》、《射频美容设备注册审查指导原则》的施行,可见中国化妆品法规建设正在不同细分品类以及领域不断深化,监管更加细分

2023年行之过半,在一系列强有力的国家政策法规的指导下,化妆品行业发展主旋律也非常鲜明。

贯彻落实新条例及配套法规,加速政策监管落地,逐步建立全新监管体系,构建完善的风险监测系统……中国化妆品行业正奔向高质量发展之路!

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