国家药品监督管理局在7月23日通过图解方式发布《化妆品安全评估资料提交指南》。
一、背景与目的
近年来，随着化妆品市场的快速发展和消费者安全意识的提高，化妆品安全评估的重要性日益凸显。《化妆品监督管理条例》的出台，以及后续一系列配套法规的完善，特别是《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的发布，为化妆品安全评估提供了法律依据和技术指导。为了进一步提升化妆品安全评估能力和水平，国家药监局发布了《化妆品安全评估资料提交指南》，并通过图解形式进行详细解读，旨在帮助企业准确、规范地提交安全评估资料。
二、主要内容
1. 法律依据与原则
《化妆品安全评估资料提交指南》依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》以及《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(2024年第50号)等相关法规制定。它遵循了依法依规、风险管理、科学导向和公开透明的原则，确保化妆品安全评估工作的规范性和科学性。
2. 化妆品分类
《化妆品安全评估资料提交指南》参照《化妆品分类规则和分类目录》，结合化妆品的功效宣称、使用人群、产品剂型等维度，将化妆品分为两类：
第一类化妆品：包括特殊化妆品、婴幼儿和儿童化妆品、使用安全监测期内新原料的化妆品。
第二类化妆品：除第一类化妆品外的其他化妆品，进一步细分为情形一和情形二。情形一包括使用纳米原料、特定光稳定剂、高风险功效原料等的化妆品；情形二则为除情形一外的其他普通化妆品。
3. 资料提交要求
第一类化妆品：在申请注册或备案时，需提交完整的化妆品安全评估报告。
第二类化妆品：
情形一：在质量管理体系运行良好的前提下，除提交化妆品安全评估基本结论外，还需根据具体情况提交纳米原料、光稳定剂、功效原料等相关安全评估资料。
情形二：在质量管理体系运行良好的前提下，可仅提交化妆品安全评估基本结论，安全评估报告存档备查，或提交完整的化妆品安全评估报告。
4. 自查要点
为帮助企业准确规范地提交安全评估资料，《化妆品安全评估资料提交指南》还制定了《化妆品安全评估报告自查要点》，明确了原料安全评估、化妆品安全性测试、特定类型原料和特殊情形产品的安全评估、风险物质评估、产品稳定性和微生物学评估等内容的技术要点。
三、影响与意义
《化妆品安全评估资料提交指南》的发布和图解解读，对于化妆品行业具有重要意义：
1、提升安全评估能力：通过细化分类和明确提交要求，帮助企业提升安全评估的规范性和科学性。
2、优化监管效能：分类管理和自查要点的制定，有助于监管部门更有效地进行审查和监管，提高监管效能。
3、促进产业发展：保障化妆品安全性和资料真实性，有助于提升消费者对产品的信任度，促进化妆品行业的健康发展。
