立项背景
《化妆品生产质量管理规范》第三十六条规定,企业应当制定产品生产工艺规程,明确生产工艺参数及关键控制点;主要生产工艺应当经过验证,确保能够稳定生产出合格的产品。因此,化妆品生产从小批量设计开始就应该考虑转入商业化生产时能否持续稳定生产出合格产品的问题,法规上要求制定产品生产工艺规程,明确生产工艺参数及关键控制点,主要生产工艺应当经过验证。
但目前国内还没有这方面的操作标准或技术指南,企业在按法规实施过程中经常会碰到对法规要求的理解和认识不一致,造成操作不规范,被检查出具不符合项等问题;委托企业和受托企业常常因生产工艺合规性问题发生纠纷;监督检查人员也常常因检查的尺度不一致出现一些争辩。
为贯彻风险管理理念,提高产品生产质量管理水平,广东省化妆品质量管理协会联合“诺德溯源(广州)生物科技有限公司等相关化妆品企业和检验、研究等机构特制定本文件(团体标准),起草了化妆品生产工艺中对主要工艺参数和关键控制点验证指引,适用于对化妆品生产首次工艺验证、后续工艺验证工作的指导,包括验证方案制定、验证记录及验证报告规范。
开展规范的化妆品生产工艺验证,不仅可以保证所生产的产品质量安全可控、符合法律法规的要求,而且还可以提高生产效率、减少偏差发生率,不断优化生产过程。本团标制定,将有利于引导行业生产出安全有效的化妆品,促进产业高质量发展,对化妆品生产和监管具有现实意义。
关于征集《化妆品生产工艺验证指南》
团体标准起草参编单位的通知
各有关单位:
由广东省化妆品质量管理协会提出的《化妆品生产工艺验证指南》团体标准已通过立项,为充分发挥行业优势,使标准制定工作质量更加科学、权威、高效、严谨,具有广泛的适用性和代表性并能服务于市场消费需求和行业发展需要,拟面向全国公开征集团体标准起草参编单位,广泛吸收行业专家人员参与,共同完成团体标准项目的编制工作。现将有关事项通知如下:
一.
起草参编单位资质
具有独立法人资格、依法经营的化妆品生产经营企业、科研院所、高等院校、检测机构等。
二.
起草参编单位要求
1.具有良好的行业口碑和社会信誉,具备相关的化妆品行业经验;
2.能够积极参加标准研讨会,按时、保质保量完成标准编制的各项内容。
三.
起草参编单位报名
请有意向报名参加《化妆品生产工艺验证指南》团体标准起草参编的单位填写附件《广东省化妆品质量管理协会团体标准起草参编单位信息表》(附件),并于2024年4月20日前将报名表盖章扫描件和电子版以电子邮件方式反馈至协会秘书处。
联系:徐先生
电话:020-28990777/18138439477
邮箱:gdcqma@163.com
地址:广州市白云区嘉禾鹤边细彭岭路200号
广东省化妆品质量管理协会
2024年4月2日