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北京市药监局回答儿童化妆品备案问题

北京药监局发布“普通化妆品备案常见问题一问一答(第三十一期)”

问题1:进口儿童化妆品备案申请表项下的功效宣称可以与原销售包装标签中的功效宣称不一致吗?

答:根据《儿童化妆品技术指导原则》2.1的要求,原则上进口儿童化妆品应当按照化妆品注册人、备案人所在国(地区)或生产国(地区)销售包装标签(含说明书)中的功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型、使用方法等填写分类编码以及申报类别,不得随意改变。

问题2:儿童化妆品在填报产品名称命名依据时应注意什么?

答:根据《儿童化妆品技术指导原则》2.2的要求,进口儿童化妆品应当同时提交产品外文名称和中文名称,并说明中文名称与外文名称的对应关系(专为中国市场设计无外文名称的除外);若无明确对应关系,应当予以科学、合理说明。

根据《儿童化妆品技术指导原则》2.2.3的要求,属性名应当表明产品真实的物理性状或者形态,且与产品执行的标准中感官指标相关内容相符。

问题3:儿童化妆品应如何填报配方表中原料使用目的?

答:根据《儿童化妆品技术指导原则》2.3.1的要求,原料使用目的的填报应当具体、规范,应当根据原料在产品中实际发挥的主要作用填写,并且与原料理化性质、产品属性、生产工艺等相符。

问题4:儿童化妆品的微生物和理化指标是否需要设置pH值?

答:根据《儿童化妆品技术指导原则》2.4.3.1的要求,原则上,儿童化妆品应当设置pH值范围(无法测定pH值的剂型除外),驻留类化妆品pH值范围应当在4.5~7.5(含4.5以及7.5);淋洗类化妆品pH值范围应当在4.5~8.5(含4.5以及8.5);若考虑特定使用部位的生理特点(如婴幼儿尿布区)、产品属性以及原料稳定性等因素,设定pH范围属于下述任意一种情形时,应当提供科学合理解释,并进行充分安全评估:(1)设定pH值范围下限≥3.5但<4.5的;(2)驻留类化妆品设定pH值范围上限>7.5但≤10.5的;(3)淋洗类化妆品设定pH值范围上限>8.5但≤10.5。

问题5:功效宣称为卸妆、美容修饰的儿童化妆品中文标签安全警示用语的标注有何要求?

答:根据《儿童化妆品技术指导原则》2.4.5的要求,对分类编码功效宣称为卸妆、美容修饰的儿童化妆品,应当明确使用场景,并标注“请及时清洗”“如有不适,请立即停止使用”等类似警示用语。

问题6:儿童化妆品中文标签对易致敏香料组分、功效宣称为修护、舒缓以及特定宣称的标注有何要求?

答:根据《儿童化妆品技术指导原则》2.5.2的要求,儿童化妆品所用的香精以及芳香植物油类原料中含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分,按第2.7.2.3部分要求应当在产品标签中标注的(详见问题8),可以在标签全成分中标注具体香料组分名称,也可以在标签其他位置处标注。

根据《儿童化妆品技术指导原则》2.5.3的要求,功效宣称为修护、舒缓以及特定宣称如适用敏感皮肤、无泪配方、原料功效、温和(无刺激)、量化指标(功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等)等内容的,标签内容应当与产品功效宣称依据摘要相符,不得标注虚假或者引人误解的内容。

问题7:儿童化妆品的毒理学试验报告有何要求?

答:根据《儿童化妆品技术指导原则》2.6.2的要求,儿童化妆品的急性眼刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性或者微刺激性,仅当试验结果为无刺激性时,可以宣称无泪配方;皮肤刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性,皮肤变态反应性试验结论应当为无致敏性,皮肤光毒性试验结果应当为无光毒性。

问题8:儿童化妆品对着色剂、防腐剂、表面活性剂、香精香料和贴、膜类载体的安全评估有何要求?

答:(1)对着色剂的评估

根据《儿童化妆品技术指导原则》2.7.2.2.2的要求,使用4种以上(含4种)着色剂时,应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性,开展相关研究确保产品使用安全,必要时,提交人体安全性试验数据作为证据支持。

(2)对防腐剂的评估

根据《儿童化妆品技术指导原则》2.7.2.2.3的要求,驻留类产品的防腐剂用量接近《化妆品安全技术规范》的限量时(90%以上),或者使用5种以上(含5种)《化妆品安全技术规范》规定的防腐剂时,应当提供相关科学依据以说明所用原料种类、用量的科学性和必要性。必要时,提供配方优化的研究数据作为证据支持,也可以提供最终配方的人体安全性试验数据作为证据支持。

(3)对表面活性剂的评估

根据《儿童化妆品技术指导原则》2.7.2.2.4的要求,应当在安全优先、功效必需的前提下合理使用表面活性剂,不建议使用季铵盐阳离子表面活性剂等原料。若使用季铵盐阳离子表面活性剂的,应当对其使用的科学性和必要性进行分析,必要时,提交人体安全性试验数据作为证据支持。

(4)对香精香料的评估

根据《儿童化妆品技术指导原则》2.7.2.3的要求,儿童化妆品所用的香精以及芳香植物油类原料中如果含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分(详见《儿童化妆品技术指导原则》附表),原则上应当对产品中可能易致敏香料组分的含量进行计算,若其在驻留类产品中>0.001%,在淋洗类产品中>0.01%时,应当对儿童使用安全性进行充分评估,并在产品标签中标注。

(5)对贴、膜类载体材料的评估

根据《儿童化妆品技术指导原则》2.7.2.6的要求,应当对贴、膜类载体材料的稳定性(是否降解、是否产生风险物质、风险物质是否迁移至内容物中等)进行充分安全评估。

转自:北京市药品监督管理局

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