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国家药监局将优化化妆品安全评估管理

将于2024年5月1日起实施化妆品产品完整版安全评估报告制度

近日,记者获悉,国家药监局在前期充分调研的基础上,正在组织研究制定优化化妆品安全评估管理若干措施,并已通过各省级药监部门广泛征求意见。优化措施主要包括推动安全评估体系建设、加强技术指导、整合原料数据资源和创新评估报告管理机制四个部分,涉及12项措施,进一步细化了实施化妆品安全评估制度的相关要求。此外,相关监管技术支撑部门也在紧锣密鼓地制定安全评估有关的技术指南文件、技术指导原则等配套文件。优化措施和配套文件将在征求意见后及早公布。

化妆品是健康相关产品,在产品上市前企业应当对化妆品的安全性进行充分评估,确保产品安全。为督促引导企业切实开展产品的安全评估,2020年国务院颁布的《化妆品监督管理条例》专门引入安全评估制度,规定化妆品注册、备案前,注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。

我国化妆品行业在安全评估工作方面起步较晚。自2021年5月化妆品安全评估制度实施以来,化妆品企业整体的安全评估水平有着明显提升,但与国际先进水平还存在较大差距。构建和完善化妆品安全评估体系符合国际化妆品行业发展趋势,也将统筹推动我国化妆品行业的高质量发展和高水平安全。

根据《化妆品监督管理条例》和相关法规规定,我国将于2024年5月1日起实施化妆品产品完整版安全评估报告制度。鉴于企业在实施化妆品产品完整版安全评估报告制度过程中普遍存在困难,国家药监局化妆品监管司广泛开展调研,听取各方建议后研究起草了各项优化措施,以帮助企业规范开展化妆品安全评估,解决企业在安全评估工作中存在的问题和困难,推动行业构建系统完备的化妆品安全评估体系,促进化妆品安全评估制度平稳有序实施。

据了解,考虑到多数化妆品的研发周期较长,一般至少经历1~2年的策划、开发阶段,而安全评估作为研发过程的基础性工作,企业可能在较早时期就开展了评估,为避免重复评估,浪费社会资源,国家药监局拟给出6个月的过渡期,在2024年5月1日前已开展安全评估的化妆品产品,允许企业在一定时间内在产品注册或者备案时提交简化版安全评估报告。对于过渡期的设置,国家药监局将进一步征求行业和有关专家意见。对安全评估报告实施并行管理,既尊重行业发展实际,顺应了企业期盼,又符合《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的立法预期,也与“持续完善”的安全评估理念相契合。

行业人士表示,“优化措施”从整体上对企业存在的困难给予系统地回应,既有利于提高企业安全评估的能力水平和安全评估报告的科学性,也在操作层面给出了具体的指导和帮扶。未来,随着配套的技术指南文件、技术指导原则和原料安全性数据的发布,将有效解决行业目前面临的问题,是国家药监局持续深化改革、优化营商环境的重要举措。

此外,优化措施的发布也将利好化妆品的“双循环”格局,一方面,通过采取更加符合国际通行规则的评估理念和途径,便利外商外资企业的化妆品上市,丰富国内市场的产品供给;另一方面,通过引导国内企业规范开展安全评估、减少动物测试,也将极大促进我国化妆品走出国门,走向世界。

转自中国医药报

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