觅光、玛丽仙母公司成为行业首批拿到射频皮肤治疗仪注册证的公司。
10月12日,国家药品监督管理局发布医疗器械批准证明送达信息,觅光AMIRO母公司深圳市宗匠科技有限公司及玛丽仙Mary Fairy母公司深圳市宇石科技有限公司正式获得国家III类医疗器械注册证。
据悉,2022年3月30日,国家药品监督管理局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告(2022年第30号)》,明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照Ⅲ类医疗器械管理,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。
从新规调整后,美容仪赛道的舆论不断。随后在7月8日国家药监局发布一则《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告(2024年第84号)》。该公告主要是针对射频美容仪类产品的持证上岗实行延期至两年后的调整。
据了解,觅光AMIRO在去年3到4月完成广东省药品监督管理局完成临床试验备案,玛丽仙Mary Fairy则于2023年在广东省药品监督管理局完成临床试验备案。另外,据聚美丽不完全统计,花至、雅萌、OGP时光肌也已完成三类医疗器械临床试验备案。
随着III类医疗器械注册证获批,意味着美容仪行业正式迎来了规范化发展,以及企业转型升级的重要契机。同时,也标志着觅光AMIRO、玛丽仙Mary Fairy两家公司首个获得“通行证”的品牌。