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射频美容仪出新规

《国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告(2024年第84号)》

7月8日,国家药品监督管理局官网发布了一则名为《国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告(2024年第84号)》的公告。

公告指出:“国家药监局研究决定,自2026年4月1日起,《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号)附件中09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售”。

自射频美容仪被正式纳入第三类医疗器械管理以来,行业面临前所未有的挑战与变革。新规不仅提高了射频美容仪的准入门槛,更对产品的研发、生产、销售、使用和推广等各个环节提出了严格要求。目前,仅FLOSSOM花至、雅萌、OGP时光机、AMIRO觅光及MARY FAIRY玛丽仙等少数品牌启动了临床试验项目,而医疗器械注册证的获取则成为所有品牌必须跨越的难关。

 

生产:高标准下的艰难转型

生产环节的抬高门槛意味着,品牌不仅要确保产品通过严格的技术评审,还需具备相应的生产许可资质。医疗器械注册证的申请过程复杂,需要详尽的技术文档、产品样本及临床数据支持。这一转变迫使企业加大研发投入,确保产品在安全性和有效性上符合高标准。

销售:持证上岗与市场验证

销售阶段,射频美容仪需通过临床试验验证其功效,这意味着产品上市前需经历较长的周期。持证上岗的要求增加了市场的透明度,但也延缓了新品上市速度,考验着品牌的耐心与财务实力。

使用:严格规范下的安全使用

医疗器械使用质量监督管理办法自2016年起实施,对射频美容仪的采购、存储、维修等环节设定了严格标准,保障了用户在使用过程中的安全与效果。

推广:监管趋严与审慎策略

电商平台对于医疗器械企业的入驻条件日趋严格,审核流程更加复杂,迫使品牌在推广预算上更为保守,寻找更为合规且高效的营销途径。

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