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巨子获优先审批

胶原蛋白竞争迎新变量?

日前,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第17号)》,巨子生物的注射用重组胶原蛋白填充剂属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”,符合优先审批情形。

结合原国家食品药品监督管理总局,在2016年10月26日发布的《关于医疗器械优先审批程序的公告》来看,对确定予以优先审批的项目,国家食品药品监督管理总局将全环节加快审评审批效率,优先进行技术审评,优先安排医疗器械注册质量管理体系核查,优先进行行政审批,缩短产品上市时间,保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。
也就是说,巨子生物目前在注射用重组胶原蛋白填充剂获得优先审批,是利于企业缩短产品上市时间,对于巨子生物而言,这意味着什么呢?
从产品本身来看,“注射用重组胶原蛋白填充剂”作为一种新型的软组织填充材料,具有广阔的临床应用前景,可以在美容整形、创伤修复等领域创造更多可能性,为患者提供更安全高效的治疗手段。
再从重组胶原蛋白的发展来看,在21世纪之前,虽然胶原蛋白产品在严肃医疗领域的获批时间甚至比玻尿酸还领先20余年,但由于此前胶原蛋白的来源主要为动物源,具有较高的致敏率,生物安全风险较高,加之产品性价较低,使得胶原蛋白的商业化进程陷入瓶颈。
而巨子生物在范代娣教授的科研团队带领之下,研制出首个中国人自主研发的、具有自主知识产权的重组胶原蛋白,突破了原有以动物源为主要来源的胶原蛋白的局限,在这场中外科学家都参与的胶原蛋白科研竞速中拔得头筹。
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